Οροί βλεφαρίδων και ανάλογα προσταγλανδινών. Γιατί η Κομισιόν προτείνει την πλήρη απαγόρευση τους στα καλλυντικά.

Σήμερα 6 Σεπτ 2026 έκλεισε η προθεσμία υποβολής σχολίων για ένα σχέδιο κανονισμού που, αν εγκριθεί όπως έχει κατατεθεί, θα αποσύρει από την ευρωπαϊκή αγορά μια ολόκληρη κατηγορία προϊόντων που πωλείται σήμερα σε φαρμακεία και καταστήματα καλλυντικών, τους ορούς ανάπτυξης βλεφαρίδων και φρυδιών που περιέχουν ανάλογα προσταγλανδινών.

Το σχέδιο κοινοποιήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου στις 8 Ιουλίου 2026, με στοιχεία G/TBT/N/EU/1219, και τροποποιεί τα Παραρτήματα II, III και V του Κανονισμού 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα και η υιοθέτηση του αναμένεται μέσα στο τέταρτο τρίμηνο του 2026. Προσοχή, πρόκειται ακόμη για σχέδιο και όχι για ισχύον νόμο, κάτι που έχει σημασία τόσο για την ενημέρωση των καταναλωτών όσο και για τον προγραμματισμό των μελλοντικών παραγγελιών.

Τι είναι τα ανάλογα προσταγλανδινών και πώς κατέληξαν σε καλλυντικό

Η ιστορία ξεκινά από την οφθαλμολογία. Τα ανάλογα των προσταγλανδινών, με γνωστότερα τη λατανοπρόστη και τη βιματοπρόστη, χρησιμοποιούνται εδώ και δεκαετίες ως κολλύρια για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης στο γλαύκωμα, δρώντας μέσω των υποδοχέων FP και αυξάνοντας την αποχέτευση του υδατοειδούς υγρού από τον διηθητικό ιθμός.

Η μετάβαση στην κοσμετολογία προέκυψε από μια ανεπιθύμητη ενέργεια: οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα κολλύρια αυτά ανέπτυσσαν μακρύτερες, πυκνότερες και σκουρότερες βλεφαρίδες, καθώς η ουσία παρατείνει την αναγενή φάση του τριχοθυλακίου. Το εύρημα οδήγησε αρχικά σε συνταγογραφούμενο σκεύασμα και στη συνέχεια σε μια ολόκληρη αγορά «ορών» που κυκλοφορούν ως καλλυντικά, με συστατικά τύπου isopropyl cloprostenate ή άλλα δομικά τροποποιημένα ανάλογα και εδώ ακριβώς βρίσκεται και το ρυθμιστικό πρόβλημα.

Οι ουσίες αυτές δεν είναι σήμερα καταχωρισμένες σε κανένα Παράρτημα του Κανονισμού 1223/2009, δηλαδή ούτε απαγορεύονται ούτε περιορίζονται ρητά· η βάση δεδομένων CosIng της Επιτροπής περιλαμβάνει περίπου δεκατέσσερα συστατικά που περιγράφονται ως συνθετικά ανάλογα προσταγλανδίνης, ενώ αρκετά ακόμη ανήκουν στην ίδια χημική οικογένεια. Ένα προϊόν με φαρμακολογική δράση κυκλοφορεί, με άλλα λόγια, υπό το καθεστώς του καλλυντικού.

Γιατί η SCCS δεν τα έκρινε ασφαλή

Η Επιστημονική Επιτροπή για την Ασφάλεια των Καταναλωτών εξέδωσε την τελική της γνωμοδότηση στις 10 Φεβρουαρίου 2026, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα της προκαταρκτικής αξιολόγησης. Το βασικό επιχείρημα δεν αφορά τοξικότητα με τη συμβατική έννοια, αλλά το ότι πρόκειται για ενώσεις με έντονη φαρμακολογική δραστικότητα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις, εφαρμοζόμενες καθημερινά στο πιο ευαίσθητο ανατομικό σημείο του προσώπου. Είχαν άλλωστε προηγηθεί αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε αρκετά κράτη μέλη της Ε.Ε.

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ήδη επαρκώς χαρτογραφημένο: υπεραιμία του επιπεφυκότα, μόνιμη υπερμελάγχρωση της ίριδας, μελάγχρωση του δέρματος των βλεφάρων, μεταβολές της ενδοφθάλμιας πίεσης και ατροφία του περικογχικού λιπώδους ιστού που εμφανίζεται ως εμβύθιση του οφθαλμού. Να σημειώσω ότι ορισμένες από αυτές τις μεταβολές υποχωρούν μετά τη διακοπή χρήσης, κάποιες όμως όχι.

Ένα καλλυντικό, εξ ορισμού, δεν συνοδεύεται από ιατρική παρακολούθηση, δεν προϋποθέτει μέτρηση ενδοφθάλμιας πίεσης και δεν αποκλείει τη χρήση από άτομα με υποκείμενη οφθαλμική νόσο. Αυτή η ασυμμετρία (φαρμακολογική δράση χωρίς φαρμακευτικό πλαίσιο ασφάλειας) είναι που οδήγησε στην πρόταση για ένταξη στο Παράρτημα II, δηλαδή στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται πλήρως στα καλλυντικά προϊόντα.

Τι άλλο περιλαμβάνει το σχέδιο

Η πρόταση δεν αφορά μόνο τους ορούς βλεφαρίδων, αλλά συγκεντρώνει σε ένα κείμενο τόσο τις νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις CMR όσο και μια σειρά πρόσφατων γνωμοδοτήσεων της SCCS. Στις προτεινόμενες απαγορεύσεις προστίθενται η βενζοφαινόνη-1 και η βενζοφαινόνη-2, ουσίες που χρησιμοποιούνται ως σταθεροποιητές έναντι του φωτός, ως φίλτρα UV ή ως συστατικά αρώματος, καθώς και δύο βαφές μαλλιών μη οξειδωτικού τύπου, το Basic Brown 16 και το Basic Blue 99.

Παράλληλα, αίρονται οι τελευταίες παρεκκλίσεις που επέτρεπαν τα συντηρητικά με βάση τον υδράργυρο: θειομερσάλη και φαινυλυδραργυρικά άλατα, ολοκληρώνοντας μια σταδιακή απόσυρση που διαρκούσε χρόνια.

Τέλος, τέσσερις ακόμη ουσίες δεν απαγορεύονται αλλά αποκτούν ή αναθεωρούν τους όρους χρήσης τους, καθώς η SCCS έκρινε ότι μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις: το βουτυλιωμένο υδροξυανισόλιο (BHA), το βουτυλοπαραβένιο, η κανναβιδιόλη (CBD) και ο υδροξυαπατίτης σε νανομορφή. Οι δύο τελευταίες αφορούν άμεσα κατηγορίες που έχουν αναπτυχθεί ταχύτατα στα ελληνικά φαρμακεία από τα προϊόντα περιποίησης με CBD έως τις οδοντόκρεμες επανορυκτοποίησης.

Αυτό που προκύπτει από τις ταξινομήσεις CMR συνδέεται με τον Κανονισμό 2025/1222, ο οποίος θα εφαρμόζεται από την 1η Φεβρουαρίου 2027· ενώ οι ημερομηνίες για τα υπόλοιπα σημεία θα οριστικοποιηθούν στο τελικό κείμενο.

Τι σημαίνει πρακτικά για το φαρμακείο

Το πρώτο και πιο άμεσο είναι ο έλεγχος της σύνθεσης. Τα ανάλογα προσταγλανδινών δεν δηλώνονται πάντοτε με αναγνωρίσιμη ονομασία· η αναζήτηση του συνθετικού «prost» μέσα στη λίστα INCI εντοπίζει τα περισσότερα, ενώ ονόματα όπως isopropyl cloprostenate ή παραλλαγές με καταλήξεις τύπου «prostenil» και «prostenolamide» πρέπει να εγείρουν υποψίες.

Το δεύτερο αφορά την επικοινωνία με τον πελάτη. Οι οροί αυτής της κατηγορίας διαφημίζονται συχνά ως «πεπτιδικοί» ή «φυτικής προέλευσης», με τον όρο «χωρίς ορμόνες» να χρησιμοποιείται ως διαβεβαίωση ασφάλειας, η οποία, επί της ουσίας, δεν σημαίνει τίποτε, αφού οι προσταγλανδίνες δεν είναι ορμόνες αλλά αυτακοειδή, δηλαδή τοπικά δρώντα λιπιδικά μόρια. Η απουσία ορμονών, επομένως, δεν αποκλείει καθόλου την προβληματική δράση.

Το τρίτο είναι η ίδια η συμβουλή. Ο χρήστης που ήδη χρησιμοποιεί τέτοιο προϊόν και αναφέρει ερυθρότητα, αίσθημα ξένου σώματος, σκούρυνση του δέρματος των βλεφάρων ή μεταβολή στην όψη του βλεφάρου χρειάζεται οφθαλμολογική εκτίμηση και διακοπή, όχι εναλλαγή μάρκας. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε άτομα με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία, σε χρήστες φακών επαφής και σε όσους έχουν υποβληθεί σε επεμβάσεις οφθαλμού.

Τέλος, υπάρχει και η διάσταση του αποθέματος. Εφόσον το κείμενο υιοθετηθεί μέσα στο τέταρτο τρίμηνο, τα προϊόντα της κατηγορίας θα έχουν συγκεκριμένο ορίζοντα διάθεσης· η παραγγελία μεγάλων ποσοτήτων τους επόμενους μήνες ενέχει προφανή εμπορικό κίνδυνο. Σε κάθε περίπτωση, οι τελικές αποφάσεις πρέπει να βασιστούν στο κείμενο που θα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα και όχι στο σχέδιο.

Πηγές

• European Commission TBT Notification G/TBT/N/EU/1219 — Amending Regulation (EC) No 1223/2009 as regards the use in cosmetic products of certain substances, including those classified as CMR. Ημερομηνία κοινοποίησης 08/07/2026, προθεσμία σχολίων 06/09/2026.
• Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) Τελικές γνωμοδοτήσεις για τις προσταγλανδίνες και τα ανάλογά τους, Basic Blue 99, Basic Brown 16 και θειομερσάλη / φαινυλυδραργυρικά άλατα, 10/02/2026.
• SCCS Preliminary Opinion on Prostaglandins and Prostaglandin-analogues used in cosmetic products.
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, Παραρτήματα II, III και V.
• Commission Delegated Regulation (EU) 2025/1222 εναρμονισμένες ταξινομήσεις CMR, εφαρμογή από 01/02/2027.
• European Commission βάση δεδομένων CosIng.